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正電子發(fā)射斷層掃描下，阿爾茨海默病患者大腦中β—淀粉樣蛋白沉積變化。圖片來源：SEVIGNY ET AL., NATURE
本報訊?據(jù)《科學(xué)》報道，近日，由美國生物技術(shù)公司百健研發(fā)的β—淀粉樣蛋白抗體aducanumab（市場名為Aduhelm），成為自2003年以來美國批準(zhǔn)的第一個阿爾茨海默病新藥物。
新藥是否應(yīng)獲得批準(zhǔn)充滿爭議，因為當(dāng)時關(guān)于該藥延緩患者認(rèn)知能力下降的兩個大型臨床試驗提供的證據(jù)薄弱且相互矛盾，但最終美國食品和藥物管理局（FDA）否決了一個顧問小組的意見，認(rèn)為百健開發(fā)的藥物可以批準(zhǔn)上市。
在宣布這一決定時，F(xiàn)DA承認(rèn)在針對該疾病早期患者的研究中，該藥在臨床療效上仍有不確定因素，但強有力的證據(jù)表明，Aduhelm清除了“有毒形式”的β—淀粉樣蛋白。這種蛋白會在阿爾茨海默病患者的大腦中積聚成斑塊，導(dǎo)致神經(jīng)元損傷。
雖然FDA的決定受到了一些研究人員和患者的歡迎，但也有一些人認(rèn)為這是對新藥標(biāo)準(zhǔn)的削弱。對新藥獲批表示歡迎的人也承認(rèn)Aduhelm遠未達到治愈阿爾茨海默病的程度。對此，F(xiàn)DA要求百健在獲批準(zhǔn)后再完成一項臨床試驗，以驗證該藥的療效。
“歷史已經(jīng)向我們表明，第一種新類別藥物的批準(zhǔn)會給相關(guān)領(lǐng)域注入活力。”非營利組織阿爾茨海默病協(xié)會首席科學(xué)家Maria Carrillo表示。美國國家老齡化研究所所長Richard Hodes指出這一決定“提供了繼續(xù)這一研究方向的理由”，但治療阿爾茨海默病的策略正迅速多樣化，不局限于針對淀粉樣蛋白沉積的治療。
其他淀粉樣蛋白靶向藥物正在研制中，比如由禮來公司開發(fā)的一種抗體藥物。目前，禮來正進行試驗，希望能在2023年證實其效果，以獲得FDA批準(zhǔn)。（徐銳）
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