■劉昌孝

新冠疫情對(duì)全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響仍在繼續(xù)，但也在某種程度上促進(jìn)了科研人員之間的聯(lián)手合作與攻關(guān)，特別在新冠疫苗與藥物的研發(fā)領(lǐng)域。此外，新冠疫情也讓各國(guó)政府和藥企重視在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的布局。

新藥獲批享政策紅利

縱觀2020年，全球共有125個(gè)批準(zhǔn)上市的藥物。其中，美國(guó)、中國(guó)、日本和印度獲批上市的藥物數(shù)量分別為61個(gè)、18個(gè)、15個(gè)、7個(gè)。雖然新冠疫情對(duì)全球的藥物研發(fā)進(jìn)度產(chǎn)生了一定影響，但美國(guó)批準(zhǔn)藥物上市的速度沒有放緩。我國(guó)批準(zhǔn)新藥的數(shù)量緊跟其后，已進(jìn)入世界藥物創(chuàng)新研發(fā)的第二梯隊(duì)。

由于大分子生物藥研發(fā)難度大、成藥性低、成本高等原因，小分子藥物仍是藥物研發(fā)的“高地”。125個(gè)新藥包括83個(gè)小分子治療藥（67%）和41個(gè)生物藥（33%）。從評(píng)審管理角度來看，44個(gè)藥物歸為特殊審批通道獲得“優(yōu)先審評(píng)”資格，40個(gè)藥物獲得“孤兒藥”資格認(rèn)定，24個(gè)藥物獲得“快速通道”資格。

特別值得一提的是，新冠疫苗的研制速度創(chuàng)造了醫(yī)學(xué)史上的奇跡。從世界衛(wèi)生組織公布的統(tǒng)計(jì)結(jié)果來看，全球在研的新冠疫苗有上百種。目前，國(guó)內(nèi)外已經(jīng)有多款新冠疫苗有條件獲批上市。

需要指出的是，大多數(shù)新藥和疫苗都享受政策“照顧”，上市后仍須完善其臨床有效性、安全性以及其他研究。

技術(shù)帶來新機(jī)遇

未來，隨著人工智能、大數(shù)據(jù)和新技術(shù)的發(fā)展，生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)將迎來新的發(fā)展機(jī)遇，具體表現(xiàn)在四個(gè)方面：

第一，創(chuàng)新藥物從發(fā)現(xiàn)到上市的時(shí)間更短。人工智能、大數(shù)據(jù)與新技術(shù)結(jié)合將應(yīng)用于整個(gè)藥品研究和開發(fā)周期，包括研發(fā)數(shù)據(jù)管理和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理，并將大幅度降低新藥從發(fā)現(xiàn)到最終上市的時(shí)間和成本，從而增強(qiáng)企業(yè)在藥品研發(fā)過程的競(jìng)爭(zhēng)力。

第二，生物大分子藥物將改變醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的進(jìn)程。隨著遺傳藥理學(xué)、表觀遺傳學(xué)和基因組學(xué)的發(fā)展，為滿足疾病防治需要，研發(fā)人員更多地轉(zhuǎn)向生物制品研制，預(yù)計(jì)會(huì)產(chǎn)生一批相對(duì)安全有效的疫苗和藥物。但是從整體創(chuàng)新藥物的結(jié)構(gòu)來看，小分子化學(xué)藥物的數(shù)量仍會(huì)超越大分子生物藥物。

第三，數(shù)字化和自動(dòng)化將促進(jìn)生產(chǎn)過程規(guī)?；彤a(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定發(fā)展。生產(chǎn)車間和生產(chǎn)過程數(shù)字化和自動(dòng)化流程不僅能大大降低產(chǎn)業(yè)過程風(fēng)險(xiǎn)，還有利于確保生產(chǎn)工藝和質(zhì)量有關(guān)的cGMP規(guī)范性和科學(xué)性。此外，信息化、數(shù)據(jù)化正在快速改變傳統(tǒng)診療模式，人工智能和數(shù)據(jù)庫提供初級(jí)診斷，各國(guó)政府必將推進(jìn)這一新的醫(yī)療系統(tǒng)的建設(shè)，進(jìn)而改變傳統(tǒng)的問診模式。

第四，全球醫(yī)藥產(chǎn)品科學(xué)監(jiān)管合作進(jìn)程將不斷提速。因新冠疫情的影響，那些療效明確和安全性高的醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)在全球合作的合規(guī)監(jiān)管之下發(fā)揮共享的效能。各國(guó)應(yīng)改革監(jiān)管法規(guī)和程序，重視監(jiān)管策略的發(fā)展，讓更多的創(chuàng)新藥惠及患者。

疫情防控須全球聯(lián)手

病毒無國(guó)界，任何國(guó)家都不可能獨(dú)立于世界之外。只有確保所有處于危險(xiǎn)之中的人得到保護(hù)，才能徹底戰(zhàn)勝新冠病毒。今年，各國(guó)政府仍會(huì)繼續(xù)出臺(tái)相應(yīng)的政策，加強(qiáng)國(guó)際合作，逐漸減少疫情對(duì)經(jīng)濟(jì)的沖擊。

比如，英國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、非洲疾病控制與預(yù)防中心等75家國(guó)際機(jī)構(gòu)共同簽署“分享與新型冠狀病毒暴發(fā)相關(guān)的研究數(shù)據(jù)和成果”的共識(shí)聲明，承諾與世界衛(wèi)生組織分享疫情相關(guān)研究成果。

今年1月，中英美三國(guó)聯(lián)合發(fā)布的《中國(guó)工程院、英國(guó)皇家工程院、美國(guó)工程院關(guān)于應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情的聯(lián)合聲明》也指出，國(guó)際合作是應(yīng)對(duì)疫情的設(shè)備研發(fā)、診斷、疫苗開發(fā)和生產(chǎn)、數(shù)據(jù)分析等領(lǐng)域取得進(jìn)展的驅(qū)動(dòng)力。該聲明要求“在開發(fā)新系統(tǒng)和技術(shù)以利用遺傳信息、感知人體的微小變化、評(píng)估新藥以及制造和提供疫苗上”，科學(xué)家和臨床醫(yī)生需要尖端儀器、分析和定量方法，快速診斷SARS-CoV-2，需要開發(fā)和生產(chǎn)疫苗和藥物戰(zhàn)勝疫情。

未來，政府、科學(xué)家和企業(yè)家等多方聯(lián)手合作，必定能取得抗疫勝利。

（作者系中國(guó)工程院院士）